食药监局修改“尼美舒利”说明 12岁以下儿童禁服

中新网5月20日电 据国家食药监局网站消息，日前，国家食药监局下发通知，决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理，并对尼美舒利口服制剂使用说明做了修改；对适用人群和适用症作了相应的限制措施。

食药监局调整临床使用“尼美舒利”修改说明书，内容包括：禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

通知要求，各地药品监管部门严格依法监督辖区内相关药品生产企业尽快按照《尼美舒利口服制剂说明书修订要求》修订说明书和标签，并将修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。要求相关药品生产企业主动跟踪尼美舒利口服制剂临床应用的安全性情况，按规定收集药品不良反应并及时报告。

尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎镇痛和解热作用。1997年在我国上市，目前，已上市的尼美舒利产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。

国家食品药品监管局一直高度关注尼美舒利的安全性，在加强尼美舒利不良反应监测工作的同时，密切关注国外对尼美舒利的使用和监测信息，并多次召开专家会议研究分析尼美舒利的安全性问题。根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。

综合国内外研究、监测、监管、专家意见和临床用药等情况，为保证临床用药安全，国家食品药品监管局采取修改说明书、限制适应症、限制适用人群的相应措施。

小贴士

1.国家食品药品监督管理局对尼美舒利采取什么措施？

国家食品药品监督管理局在组织对我国尼美舒利口服制剂不良反应监测报告、国内外研究和监管情况进行分析并听取专家意见的基础上，决定采取进一步措施加强尼美舒利口服制剂使用管理。包括：禁止用于12岁以下儿童；作为抗炎镇痛的二线用药，只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用；适应症限于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗；最大单次剂量不超过100mg，疗程不能超过15天，并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程，以减少药品不良反应的发生。

2.尼美舒利是何种药物？在我国的上市情况？

尼美舒利是非甾体抗炎药，具有抗炎、镇痛、解热作用。1997年在我国上市。目前，有36家企业获准生产尼美舒利原料药及口服制剂。已上市的产品剂型包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂、凝胶剂。原批准的适应症为慢性关节炎、手术和急性创伤后疼痛和炎症、上呼吸道感染引起的发热等症状的治疗。现修订为“作为非甾体抗炎药，仅在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的情况下使用。可用于慢性关节炎(如骨关节炎等)的疼痛、手术和急性创伤后的疼痛、原发性痛经的症状治疗”。

3.尼美舒利有哪些安全风险？

与其他非甾体抗炎药相似，尼美舒利最常见的不良反应是胃肠道反应，如恶心、呕吐、腹痛。此外，国内外药品不良反应监测中还发现与尼美舒利相关的过敏反应、凝血功能障碍、白细胞减少、肝、肾功能损害等安全性问题，其肝损害问题一直被国际药品监管当局关注。

4.我国的评估结果是什么？

根据目前国内外安全性监测数据及专家意见进行评价，认为对于不同适应证、不同人群使用尼美舒利治疗的效益风险评价不同，如发热适应证、儿童人群、存在潜在肝脏疾病人群应用的效益风险评价较差。尼美舒利作为非甾体抗炎药的作用肯定，但其肝损害等不良反应值得高度关注。

5.我国曾对尼美舒利开展过哪些工作？

国家食品药品监督管理局对尼美舒利的安全性给予了高度关注。2007年，我局曾组织专家对其安全性进行评估，根据专家意见，修订了尼美舒利说明书，采取了限制措施，以保证儿童用药安全。限制措施包括：禁用于1岁以下儿童；限制儿童用药剂量；限制儿童退热治疗疗程在3天内；补充长期用药应监测肝功能等警示信息。为控制用药风险，国家药品不良反应监测中心加强了尼美舒利不良反应监测。近期，我局广泛征求了儿科、风湿免疫专家的意见，对尼美舒利临床应用的安全性和可替代性等问题进行咨询，并组织对国内外监测数据、研究资料及各国监管措施进行全面的分析评价。根据评价意见，国家食品药品监管局最终决定采取更进一步的措施限制尼美舒利的使用。

6.其他国家对尼美舒利的监管情况如何？

尼美舒利最早于1985年在意大利上市。目前，在欧洲(16个欧盟成员国)、美洲(墨西哥、委内瑞拉、智利、巴西等)、亚洲(印度、菲律宾、新加坡、泰国、中国香港等)的50多个国家和地区上市使用。自1999年开始，该药品引起的肝损害及其他严重不良反应引起关注。欧洲药品管理局分别于2002年、2007年和2008年三次对该药品进行了风险/效益评估。欧洲药品管理局的最终评估意见为尼美舒利临床使用的效益大于风险，但考虑到该药品的肝损害风险，欧洲药品管理局采取了一系列风险控制措施，包括规定该药品只能作为急性疼痛、疼痛性骨关节炎和原发性痛经等症状治疗的二线药品，禁用于12岁以下儿童，限定每日最大剂量和疗程、增加禁忌症等。

7.目前对患者和医生有什么建议？

尼美舒利是处方药，禁用12岁以下儿童，必须在医生指导下使用。建议临床医师在选择用药时充分考虑患者病情及用药中可能存在的风险，权衡利弊，并将可能的用药风险告知患者；同时仔细询问患者用药史，特别是是否服用过含有相同成分或类似作用的药物；严格按照说明书的用法用量，避免联合应用其他非甾体类抗炎药、有潜在肝损伤的药物及超剂量用药。在患者持续用药的过程中要注意监测患者的肝、肾功能、血常规等指标，出现异常应立即停药或采取相应的治疗措施。

8.如何正确看待解热镇痛药在儿童发热治疗中的作用？

发热是儿童最常见的症状之一。解热镇痛药属于对症治疗药物，只能缓解发热和疼痛等症状，不能解除病因和诱因。建议在儿童发热时，根据患儿的情况谨慎选择和使用解热镇痛药。