美FDA对拜耳避孕药等评估进展更新
www.bz518.com 时间：2011/11/26 来源：www.bz518.com
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近期，美国食品药品监督管理局(FDA)更新了对拜耳避孕药的评估进展，表示使用含屈螺酮的拜耳避孕药与静脉血栓风险尚未定论。目前，FDA正继续审查包含拜耳避孕药在内的几种不同的激素避孕产品(避孕药)与静脉血栓风险的关系，研究呈现多样化结果，需要进一步的综合评估。
药监部门对上市后药品进行安全性评估是药品管理的常规程序，是对药品在现实医疗活动中的安全性进行的再评价行为。复方口服避孕药(COCs)是妇女避免非意愿妊娠最安全和可靠的方法之一。作为一种供健康人士长期使用的药品，其安全性受到人们的高度关注。FDA长时间的审慎调查与评估也显示，目前各国医疗专业机构对于复方口服避孕药的安全性持有较高的关注度。复方口服避孕药本身也是目前临床研究最为系统、使用最为广泛的药品之一。在50年的发展历程中，人们一直在为提高它的安全性而不断努力。目前在全球有超过八千万的女性在使用口服避孕药。诸多大型临床试验证实，因服用避孕药引发静脉血栓的案例在医学上属于罕见事件。静脉血栓常是多种易感危险因素所致，消费者在使用口服避孕药时应该注意规避静脉血栓的高危因素。对此大众有必要了解，但是无需过分担忧。
FDA本次更新口服避孕药的评估进展，也再次提醒我们要正确对待口服避孕药的安全性问题。使用口服避孕药时需要注意以下几点：
1：详读说明书是通往安全的钥匙
很多人在吃药时习惯只看适应症和服用方法，却很少有人会仔细看药盒里的说明书。事实上，说明书中禁忌症和注意事项才是最需要使用者仔细阅读的部分。很多人看到不良反应较多的药物说明书会感到担忧，事实上越详尽的说明书，越能帮助使用者了解药品的安全性。口服避孕药的说明书中都明确标注如有血栓、严重肝脏疾病等病史是使用复方口服避孕药的禁忌症，同时吸烟会增加血栓事件或是脑血管意外的风险。这些细节是非常值得使用者关注的。
2：收益风险比较才有意义
一些新闻中对避孕药静脉血栓风险的质疑往往让人感到恐慌，那么避孕药的血栓风险到底是怎样的呢？其实不仅是避孕药，当看到有消息说某种药有安全风险时，不妨理性且科学地比较一下这种药的风险、其他药的风险、以及不良习惯导致的风险，这样才有利于给出客观的判断。举例来说，使用低剂量（炔雌醇≤0.035mg）口服避孕药的女性中，静脉血栓的发生率大致为9-10/10,000人，而与妊娠/产后相关的静脉血栓发生率为20-30/10,000人。现在市面上的口服避孕药雌激素都是在0.035mg或是以下，它们导致静脉血栓几率要低于妊娠这一女性正常的生理过程，再次说明服用避孕药引起的静脉血栓属于罕见不良反应，不必感到恐慌。
而最拜耳避孕药中所含有的屈螺酮，是目前市场上最接近人体天然孕激素的孕激素成分。有超过15年的临床研究数据及10年上市后前瞻性、大样本（5-8万名女性）、对照队列研究的安全性数据证实其安全性。
此外，导致静脉血栓栓塞的危险因素非常复杂，包括吸烟、肥胖、妊娠、遗传等，总的来说，不服用任何药物的男女，或是不论女性是否服用口服避孕药，均有发生静脉血栓的风险。还有研究显示，由于遗传因素、饮食习惯及体型等的差异，静脉血栓栓塞在中国的发生率要低于欧美人群，相对于避孕药使用普及的欧美，亚洲女性更不必过度担忧。
综合来讲，口服避孕药安全可靠，正确使用可获得高达99%以上的避孕效果，在女性健康方面能提供诸多额外益处，如降低某些妇科癌症的发生率等，因此对大多数女性来说，使用口服避孕药的收益是远大于风险的。
3：有疑问需咨询专业医师
在服用口服避孕药前，如果对自身健康状况不甚了解，请到医院妇科做相关检查，并咨询专业医师；使用中如果出现了疑惑，又难以从说明书中获取答案，也应该及时咨询专业妇科医师，而不是随意停药。
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