拜耳避孕药接受FDA评估进展更新 口服避孕药致血栓较罕见
www.bz518.com 时间：2011/12/6 来源：《北京晨报》
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近日，德国拜耳公司生产的四款避孕药Yaz、Yasmin、Bevaz、Safyral因含有孕激素屈螺酮，可能增加服用者患静脉血栓栓塞的风险，受到美国食品药品监督管理局（FDA）的关注。
■新闻缘起
屈螺酮避孕药被指血栓风险增加
据资料显示，2009年，部分研究发现，拜耳公司研发的四款新型复方口服避孕药和同类避孕药相比，有更高的导致血栓的风险。今年6月，美国FDA对这四款避孕药进行了调查。
据了解，屈螺酮是一种模仿孕酮效果的人工合成化学物质，通过模仿孕酮，可以增加荷尔蒙水平，达到避孕作用。由于屈螺酮的药理特性非常接近天然孕酮，除强效避孕外还兼具控制体重和改善肤质的额外效果，因而受到全球众多女性的青睐，以Yasmin为代表的口服避孕药也成为拜耳公司的畅销药物。
不过，关于屈螺酮是否会增加避孕药使用者的血栓风险一直存在争议。目前，FDA尚未就屈螺酮是否增加血栓风险这一问题得出结论，FDA已决定于2011年12月召开一次生殖健康药物顾问委员会与药物安全性与风险管理顾问委员会的联席会议，讨论含屈螺酮口服避孕药的风险与收益，并将着重探讨血栓风险。
■药企回应
口服避孕药致血栓较罕见
据了解，目前这四款避孕药中只有Yasmin（中文商品名为优思明）在中国销售。就拜耳避孕药有致血栓风险的问题，拜耳（中国）给记者发来的声明表示，迄今为止，复方口服避孕药是目前临床研究最为系统、使用最为广泛的药品之一。超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究都表明：无论含有何种孕激素，所有复方口服避孕药发生静脉血栓这样的严重副作用都是罕见的。
■专家解析
所有口服避孕药都有引发血栓倾向
就屈螺酮口服避孕药与血栓风险之间的关联，记者采访了首都医科大学附属北京朝阳医院血液肿瘤科副主任医师李燕郴。
李燕郴介绍，事实上，所有的口服避孕药都有引发血栓的倾向，这已是国际上的定论。口服避孕药引起的血栓问题一般以静脉血栓为主。但在中国，目前还缺乏相关的确切、大量的统计资料。
李燕郴说，从理论上讲，紧急避孕药和长效避孕药都有引发血栓的风险，紧急避孕药的血栓倾向可能还会更大一些。临床上因服口服避孕药而发生血栓的病例并不常见。“血栓形成的原因很复杂，不是由单一因素就可以形成的。中国人对口服避孕药的应用远比国外广泛，但中国人因服用避孕药而导致血栓的发生率比国外要低。这其中有诊断水平的差距，也有人种差异的原因。”
李燕郴表示，口服避孕药目前依然是得到肯定且相对可靠的避孕方式。但一些血栓高危人群在使用口服避孕药时应注意。这类人群包括有过血栓既往病史的人、心脏疾病患者、有严重糖尿病及高脂血症的人、血红蛋白、白细胞偏高的人、正在接受激素类药物治疗和抗肿瘤药物治疗的人，某些疾病会导致血液处于高黏滞状态，患有这类疾病的人也应避免使用口服避孕药。
此外，年龄也可能是诱发血栓的因素之一。随着年龄增大，人患血栓的风险也在增大。对于年龄超过35岁的女性，不主张将口服避孕药作为主要的避孕措施来使用。李燕郴强调，如果在使用口服避孕药时有疑问，应及时咨询医生或计划生育人员。
■新闻缘起
屈螺酮避孕药被指血栓风险增加
据资料显示，2009年，部分研究发现，拜耳公司研发的四款新型复方口服避孕药和同类避孕药相比，有更高的导致血栓的风险。今年6月，美国FDA对这四款避孕药进行了调查。
据了解，屈螺酮是一种模仿孕酮效果的人工合成化学物质，通过模仿孕酮，可以增加荷尔蒙水平，达到避孕作用。由于屈螺酮的药理特性非常接近天然孕酮，除强效避孕外还兼具控制体重和改善肤质的额外效果，因而受到全球众多女性的青睐，以Yasmin为代表的口服避孕药也成为拜耳公司的畅销药物。
不过，关于屈螺酮是否会增加避孕药使用者的血栓风险一直存在争议。目前，FDA尚未就屈螺酮是否增加血栓风险这一问题得出结论，FDA已决定于2011年12月召开一次生殖健康药物顾问委员会与药物安全性与风险管理顾问委员会的联席会议，讨论含屈螺酮口服避孕药的风险与收益，并将着重探讨血栓风险。
■药企回应
口服避孕药致血栓较罕见
据了解，目前这四款避孕药中只有Yasmin（中文商品名为优思明）在中国销售。就拜耳避孕药有致血栓风险的问题，拜耳（中国）给记者发来的声明表示，迄今为止，复方口服避孕药是目前临床研究最为系统、使用最为广泛的药品之一。超过15年的临床研究和近10年的上市后临床研究都表明：无论含有何种孕激素，所有复方口服避孕药发生静脉血栓这样的严重副作用都是罕见的。
■专家解析
所有口服避孕药都有引发血栓倾向
就屈螺酮口服避孕药与血栓风险之间的关联，记者采访了首都医科大学附属北京朝阳医院血液肿瘤科副主任医师李燕郴。
李燕郴介绍，事实上，所有的口服避孕药都有引发血栓的倾向，这已是国际上的定论。口服避孕药引起的血栓问题一般以静脉血栓为主。但在中国，目前还缺乏相关的确切、大量的统计资料。
李燕郴说，从理论上讲，紧急避孕药和长效避孕药都有引发血栓的风险，紧急避孕药的血栓倾向可能还会更大一些。临床上因服口服避孕药而发生血栓的病例并不常见。“血栓形成的原因很复杂，不是由单一因素就可以形成的。中国人对口服避孕药的应用远比国外广泛，但中国人因服用避孕药而导致血栓的发生率比国外要低。这其中有诊断水平的差距，也有人种差异的原因。”
李燕郴表示，口服避孕药目前依然是得到肯定且相对可靠的避孕方式。但一些血栓高危人群在使用口服避孕药时应注意。这类人群包括有过血栓既往病史的人、心脏疾病患者、有严重糖尿病及高脂血症的人、血红蛋白、白细胞偏高的人、正在接受激素类药物治疗和抗肿瘤药物治疗的人，某些疾病会导致血液处于高黏滞状态，患有这类疾病的人也应避免使用口服避孕药。
此外，年龄也可能是诱发血栓的因素之一。随着年龄增大，人患血栓的风险也在增大。对于年龄超过35岁的女性，不主张将口服避孕药作为主要的避孕措施来使用。李燕郴强调，如果在使用口服避孕药时有疑问，应及时咨询医生或计划生育人员。
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