美国FDA专家委员会评估认可含屈螺酮口服避孕药的整体获益
www.bz518.com 时间：2011/12/9 来源：www.bz518.com
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北京时间12月9日凌晨消息，美国食品药品监督管理局（FDA）召开的关于拜耳口服避孕药安全性的顾问委员会，在经过8个多小时的深入探讨后，得出结论：使用含有屈螺酮的口服避孕药整体获益大于风险。
FDA发起此次会议，源于曾有回顾性研究称，含屈螺酮的新型口服避孕药与其它避孕药相比，可能存在更高的致血栓风险。但另外两项独立大规模前瞻性研究（欧洲EURAS 研究、美国Ingenix研究）则认为含屈螺酮的口服避孕药与其它避孕药相比致血栓几率无明显差异。 FDA希望借助各方专家的综合探讨，明确该药物的风险与收益，为后续的医患应用提供指导。本次会议结论中，FDA充分肯定了此类药物在避孕方面的收益，但也提醒医生和患者应关注口服避孕药的致血栓风险。几十年来已有大量研究明确了口服避孕药与血栓风险之间的关系，该风险属罕见事件，绝对风险很小。
口服避孕药致血栓属罕见事件
据了解，虽然所有的复方口服避孕药都有增加致血栓风险的问题，但由于女性患血栓的高危因素多且复杂（包括吸烟、肥胖、血栓家族史、妊娠等），相比之下口服避孕药的致血栓风险并不高。FDA在本次会议的说明性文件中有数据显示：因妊娠和产后这一人体正常生理过程而致血栓的几率为20-30/10000人每年，而因服用口服避孕药而致血栓的女性仅为9-10/10000人每年，还不足妊娠致血栓几率的一半，在医学上属罕见事件。另有研究表明，由于遗传方面的差异中国人群的静脉血栓发生率远低于白种人。据新京报报道，国家人口计划生育委员会科学技术研究所吴尚纯教授表示：“医学数据显示，怀孕和吃口服避孕药相比，怀孕造成的血栓风险是更高的，但是不会有人因为怕血栓就不生孩子了。所以我们应正视口服避孕药的血栓风险，不应过于恐惧。”基于这样的数据对比，美国彭博社对于此次事件的报道中也提到，许多医生仍表示会继续处方此类药物。
另外，FDA于12月6日所公示的专家委员会评估支持材料也指出，欧洲前瞻性EURAS 研究设计充分考虑了致血栓重要的高危因素（如肥胖、吸烟及血栓家族史等因素），并进行校正，更具科学性。
识别并规避高危因素是关键
在着重探讨口服避孕药与血栓患病几率之间关系的同时，委员会的讨论结果对于其避孕效果这一关键收益给予了肯定。FDA评估支持材料中对比了各类避孕方式，复方口服避孕药的避孕可靠性仅次于绝育，高于目前人们最常使用的安全套。
针对此次事件，北京妇产医院阮祥燕教授表示：“根据FDA专家委员会的评估结果，含屈螺酮的口服避孕药仍是一种可靠的避孕方式，长期使用的收益大于风险，可作为女性常规避孕的选择。”同时专家也提醒：“在服用口服避孕药之前明确并规避高危因素，是降低血栓发生几率的关键。过于肥胖、有过血栓既往病史的人、心脏疾病患者、有严重糖尿病及高脂血症的人、35岁以上吸烟女性都应尽量避免使用口服避孕药。此外，如果在使用口服避孕药时有疑问，应及时咨询医生。”
FDA发起此次会议，源于曾有回顾性研究称，含屈螺酮的新型口服避孕药与其它避孕药相比，可能存在更高的致血栓风险。但另外两项独立大规模前瞻性研究（欧洲EURAS 研究、美国Ingenix研究）则认为含屈螺酮的口服避孕药与其它避孕药相比致血栓几率无明显差异。 FDA希望借助各方专家的综合探讨，明确该药物的风险与收益，为后续的医患应用提供指导。本次会议结论中，FDA充分肯定了此类药物在避孕方面的收益，但也提醒医生和患者应关注口服避孕药的致血栓风险。几十年来已有大量研究明确了口服避孕药与血栓风险之间的关系，该风险属罕见事件，绝对风险很小。
口服避孕药致血栓属罕见事件
据了解，虽然所有的复方口服避孕药都有增加致血栓风险的问题，但由于女性患血栓的高危因素多且复杂（包括吸烟、肥胖、血栓家族史、妊娠等），相比之下口服避孕药的致血栓风险并不高。FDA在本次会议的说明性文件中有数据显示：因妊娠和产后这一人体正常生理过程而致血栓的几率为20-30/10000人每年，而因服用口服避孕药而致血栓的女性仅为9-10/10000人每年，还不足妊娠致血栓几率的一半，在医学上属罕见事件。另有研究表明，由于遗传方面的差异中国人群的静脉血栓发生率远低于白种人。据新京报报道，国家人口计划生育委员会科学技术研究所吴尚纯教授表示：“医学数据显示，怀孕和吃口服避孕药相比，怀孕造成的血栓风险是更高的，但是不会有人因为怕血栓就不生孩子了。所以我们应正视口服避孕药的血栓风险，不应过于恐惧。”基于这样的数据对比，美国彭博社对于此次事件的报道中也提到，许多医生仍表示会继续处方此类药物。
另外，FDA于12月6日所公示的专家委员会评估支持材料也指出，欧洲前瞻性EURAS 研究设计充分考虑了致血栓重要的高危因素（如肥胖、吸烟及血栓家族史等因素），并进行校正，更具科学性。
识别并规避高危因素是关键
在着重探讨口服避孕药与血栓患病几率之间关系的同时，委员会的讨论结果对于其避孕效果这一关键收益给予了肯定。FDA评估支持材料中对比了各类避孕方式，复方口服避孕药的避孕可靠性仅次于绝育，高于目前人们最常使用的安全套。
针对此次事件，北京妇产医院阮祥燕教授表示：“根据FDA专家委员会的评估结果，含屈螺酮的口服避孕药仍是一种可靠的避孕方式，长期使用的收益大于风险，可作为女性常规避孕的选择。”同时专家也提醒：“在服用口服避孕药之前明确并规避高危因素，是降低血栓发生几率的关键。过于肥胖、有过血栓既往病史的人、心脏疾病患者、有严重糖尿病及高脂血症的人、35岁以上吸烟女性都应尽量避免使用口服避孕药。此外，如果在使用口服避孕药时有疑问，应及时咨询医生。”
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